IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Un sistema de gestión de calidad con base en ISO 9000:2000
se puede implementar en los siguientes pasos:
1. Evaluar la necesidad y metas de la organización con
relación a la implementación de un SGC
La necesidad puede surgir a raíz de quejas repetidas de los
clientes; devoluciones frecuentes por garantía; entregas retrasadas; altos inventarios,
retrasos frecuentes en la producción, un alto nivel de reprocesos, o rechazo de
productos o servicios.
En esta etapa, identifique las metas que quisiera alcanzar a
través de un SGC, tales como la satisfacción de sus clientes, una mayor participación
en el mercado, mejores comunicaciones y moral de la organización, una mayor
eficiencia y rentabilidad, etc.
Otro objetivo de implementar un SGC puede ser la
demostración de conformidad por medio de una certificación por tercera parte,
que puede solicitar un cliente importante, o que se exige para poder
registrarse como proveedor de grandes compañías, por ejemplo, los fabricantes
de equipos originales (OEMs).
2. Obtener información acerca de la familia ISO 9000
Las personas identificadas para iniciar el desarrollo de un
SGC con base en ISO 9000 necesitan entender los requisitos de la ISO 9001:2000,
conjuntamente con la ISO 9000:2000 y la ISO 9004:2000.
La información de soporte, como por ejemplo los principios
de gestión de calidad, preguntas frecuentes (FAQ), orientación sobre el numeral
1.2 (aplicación) de la ISO 9001:2000, orientación sobre los requisitos de
documentación de la ISO 9001:2000 y otros folletos, se encuentran disponibles sin
costo alguno en la página web de ISO:
3. Nombrar un consultor, si es necesario
Si dentro de su organización usted no cuenta con la
competencia adecuada para desarrollar un SGC, puede contratar un consultor.
Antes de hacerlo, es conveniente verificar sus conocimientos y experiencia; el
conocimiento de éste acerca de los procesos de realización del producto de su
organización, y su experiencia en ayudar a otras organizaciones a alcanzar
sus metas establecidas, incluida la certificación.
Realice un análisis de costo-beneficio en cuanto a la
contratación del consultor, y acuerde con él, por escrito, el alcance de su
labor. También es posible contratar un consultor solamente para la formación
del personal clave; este último puede realizar el trabajo de formación
adicional y el desarrollo del sistema.
4. Toma de conciencia y formación
Despierte la conciencia acerca de los requisitos del SGC
entre todo el personal que realiza actividades que afectan la calidad. Planifique
y brinde formación específica acerca de cómo desarrollar Manuales de Calidad;
cómo planear un SGC; cómo identificar e implementar procesos de mejora, y sobre
cómo auditar la conformidad con el SGC.
5. Realizar el análisis de brechas (Gap analysis)
Evalúe las brechas que hay entre su sistema de gestión de la
calidad existente y los requisitos de ISO 9001 para el SGC. Prepare la manera
de cerrar estas brechas, incluida la planificación de los recursos adicionales
requeridos. El análisis de estas brechas se puede llevar a cabo mediante una
autoevaluación o un consultor externo.
6. Procesos de realización del producto
Examine el numeral 7 de la ISO 9001:2000 relativo a
"realización del producto", para determinar cómo los requisitos se
aplican o no al SGC de su compañía. Los procesos cobijados por este numeral
incluyen:
- Procesos relacionados con el cliente.
- Diseño y desarrollo.
- Compras.
- Producción y suministro del servicio.
- Control de dispositivos de medición y seguimiento
Observe que si su compañía no es responsable de elaborar el
diseño de su producto, puede excluir de su SGC el requisito para "diseño y
desarrollo", y explicar en su Manual de Calidad las razones para esto.
7. Suministrar el personal
Decida sobre las responsabilidades de las personas que
estarán involucradas en el desarrollo y documentación de su SGC, incluido el
nombramiento de un representante de la dirección, quien supervisará la
implementación del SGC. La creación de un Comité Director del proyecto también
puede ser útil para supervisar el progreso y suministrar los recursos cuando
estos se requieran.
8. Elaborar el cronograma
Prepare un plan completo para cerrar las brechas
identificadas en el Paso 5 para desarrollar los procesos del SGC. En este plan
incluya las actividades por realizar, los recursos requeridos, las
responsabilidades y un tiempo de finalización estimado para cada actividad. Los
numerales 4.1 y 7.1 de la ISO 9001:2000 brindan información que se debería usar
al desarrollar el plan. El tiempo total requerido para cada fase (planificación,
documentación, implementación y evaluación) depende de la extensión de las
brechas en su SGC existente.
9. Redactar su Manual de Calidad
En su Manual de Calidad:
- Incluya cómo se aplica el SGC a sus productos, procesos, instalaciones y departamentos de la organización.
- Excluya cualquier requisito que haya decidido en el paso 6, con su respectiva justificación.
- Haga referencia o incluya procedimientos documentados para su SGC.
- Describa la interacción entre los procesos del SGC, por ejemplo, la interacción entre los procesos de realización del producto y otros procesos de gestión, medición y mejora, y
- Redacte la política de calidad y los objetivos de calidad de la organización.
El personal involucrado en la organización debería revisar
el Manual de Calidad y los procedimientos documentados, de manera que sus
comentarios y sugerencias puedan ser tenidos en cuenta antes de que el Manual
de Calidad y los procedimientos sean aprobados para publicación y uso. También
se debería llegar a una decisión acerca de la fecha de implementación.
10. Realización de auditorías internas
Durante la fase de implementación, de aproximadamente tres a
s eis meses después de que se escribe documentación, los auditores entrenados
deberían llevar a cabo una o dos auditorías internas que cubran todas las
actividades del SGC, y la dirección involucrada debería emprender sin demora
las acciones correctivas sobre los hallazgos de auditoría. Cuando se requiera,
actualice los manuales, los procedimientos y los objetivos. Después de cada
auditoría interna, la alta dirección debería revisar la eficacia del sistema y
suministrar los recursos necesarios para las acciones correctivas y mejoras.
11. Solicitud de la certificación
Una vez finalizado satisfactoriamente el Paso 10, y si su
compañía decide obtener una certificación por tercera parte, usted puede
solicitar una certificación, a un organismo de certificación acreditado. El proceso
de auditoría de certificación se explica en la sección certificación.
12. Realización de evaluaciones periódicas
Después de la certificación, la organización debería
realizar periódicamente auditorías internas para revisar la eficacia del SGC y
ver cómo se puede “mejorar continuamente”. La organización debería evaluar
periódicamente si el propósito y metas (ver el Paso 1) para los cuales se
desarrolló el SGC se están logrando, incluida su mejora continua.
CERTIFICACIÓN
El proceso de certificarse con base en ISO 9001, y de
mantener este status una vez conseguido, se presenta en los pasos siguientes:
1. Cómo seleccionar un organismo de certificación
Las organizaciones que deseen obtener un certificado, deben
presentar una solicitud al organismo de certificación de su elección. Los
aspectos por considerar al seleccionar el organismo de certificación incluyen:
-
Si la naturaleza de la acreditación del
organismo de certificación es aceptable en el mercado al cual la organización
desea exportar.
-
La imagen del organismo de certificación en el
mercado.
-
Cotizaciones de las tarifas de certificación y
auditorías, etc.
Es recomendable que usted seleccione un organismo de
certificación que esté acreditado. La acreditación es un “procedimiento
mediante el cual un organismo autorizado otorga reconocimiento formal de que un
organismo o persona es competente para realizar tareas específicas”, de acuerdo
con lo establecido en la ISO/IEC Guía 2:1996. Así se otorga reconocimiento
formal a un organismo de certificación acreditado, de su competencia para
llevar a cabo certificaciones/registros con base en ISO 9000.
2. Preparación para la evaluación
De acuerdo con la ISO 9001:2000, el primer requisito es
definir los procesos de la
organización que afectan la calidad, de manera que el primer
paso es que el auditor del
organismo de certificación se reúna con la alta dirección de
la organización, con el fin de
que aquél obtenga una comprensión clara acerca de los
procesos de la organización.
Entonces comienza el proceso de auditoría de certificación
con una revisión del Manual
de Calidad de la organización, para asegurar que el Manual
cubre los requisitos de la
norma. Esto se conoce como una “auditoría de suficiencia” o
“auditoría de revisión de
documentos”.
El auditor transmite a la organización cualquier
"brecha" (no conformidad) encontrada en
los documentos, para emprender las acciones necesarias y
presentar nuevamente los
documentos, si se requiere. El organismo de certificación
también examina, cuando sea
pertinente, la justificación incluida en el Manual de
Calidad para no incluir algunos
procesos de realización de producto (por ejemplo, si una
compañía no diseña un producto,
puede excluir los requisitos del numeral 7.3 de la ISO 9001,
pero necesitará sustentar esto
en el Manual). Estas exclusiones deber ían ser aceptables
para el organismo de
certificación.
3. Auditoría
Después de finalizar satisfactoriamente la auditoría de
revisión de documentos, los
auditores emprenden la segunda parte del proceso de
auditoría en las instalaciones de la
organización, en la fecha y lugar acordados mutuamente. Las
auditorías de certificación
no son visitas de sorpresa. La auditoría en las
instalaciones comienza con la “reunión de
apertura”. Durante esta reunión los auditores explican a la
dirección cómo se realizará la
auditoría, y cuándo y cómo los hallazgos se transmitirán a
la alta dirección.
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Los auditores recogen evidencia de conformidad o no
conformidad mediante la
observación de actividades, el examen de
procedimientos/registros, observaciones de las
condiciones de manejo de la empresa, a través de entrevistas
con los directores y personal
involucrado de la organización, etc ., con base en muestreo.
La información recolectada
mediante las entrevistas es verificada o ensayada por los
auditores mediante la
recolección de la misma información de otras fuentes, tales
como observaciones físicas o
mediciones realizadas en el producto y sus registros
relacionados. Los auditores visitan y
verifican la conformidad con el SGC en todos los
departamentos y funciones dentro del
alcance del SGC.
4. No conformidades
La evidencia recogida por los auditores es comparada con los
criterios de la auditoría
(políticas y objetivos de la compañía, manuales,
procedimientos, instrucciones, contratos,
reglamentaciones, etc.) y los hallazgos de las auditorías,
incluidas las no conformidades,
si las hay, son aclaradas y report adas a la alta dirección
al final de auditoria en el sitio, en
una reunión formal con la alta dirección, llamada “Reunión
de Cierre”. Las no
conformidades (NC) son clasificadas por los auditores como
“mayores” o “menores”. Las
“observaciones” también se registran.
Una NC “mayor” indica que:
· La compañía no ha
implementado alguna parte del SGC o todo, o
· Algún departamento
específico de las compañía no ha implementado el SGC
aplicable a ese departamento, o
· Se encontraron
varias no conformidades "menores" en los mismos requisitos del
SGC.
Una NC "menor" significa un incidente aislado de
incumplimiento con un proceso
definido o requisito de l SGC.
Una "observación" indica que si la situación
encontrada durante la auditoría no se trata
adecuadamente, puede conducir a una "NC" en el
futuro.
En donde se encuentra una no conformidad “mayor”, la
recomendación para la
certificación se pospone hasta que se verifique la acción
correctiva sobre dicha no
conformidad, a trav és de una auditoría de seguimiento.
Después de obtener el cronograma de la organización para la
acción correctiva, el auditor
líder (el líder del equipo de auditoría) decide las
recomendaciones, las cuales son
transmitidas a la organización en la propia reunión de cier
re.
5. Otorgamiento del certificado ISO 9000
Con base en las recomendaciones del auditor y después de la
revisión independiente de
estas recomendaciones por el organismo certificador, éste
expide un certificado a la
organización. El certificado se expide para el alcance
específico del negocio y para los
productos o servicios para los cuales la organización ha
implementado un SGC.
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6. Auditorías de seguimiento
El certificado se otorga inicialmente por un período de tres
años. Durante este tiempo, el
organismo de certificación realiza auditorías de seguimiento
periódicas (una o dos veces
al año), en fechas acordadas mutuamente. El organismo de
certificación informa
previamente un plan de auditoría de tres años, en el que se
indique el alcance de cada
auditoría de seguim iento. Estas auditorías se planifican de
manera que todos los aspectos
del SGC se audit en en un período de tres años. Después de
los tres años se lleva a cabo
una auditoría de re-certificación usando los pasos 2 y 5
anteriores.
Durante el período de la certificación, el organismo
certificador puede examinar los
registros relativos a las quejas sobre calidad hechas por
los clientes, ya sea directamente a
la organización o al organismo de certificación, para
verificar si la organización está
tomando la(s) acción(es) apropiadas para eliminar la causa
de tales quejas.
Cualquier uso engañoso del logo del organismo de
certificación o del organismo de
acreditación, o de ambos, o referencias incorrectas a la
certificación, si la hay, hecha por
la organización, también es examinado por el organismo de
certificación.
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